中访网数据 华兰生物工程股份有限公司(证券代码：002007)于近日发布公告，其参股公司华兰基因工程有限公司研发的帕博利珠单抗注射液，已收到国家药品监督管理局下发的境内生产药品注册临床试验申请《受理通知书》(受理号：CXSL2501079)。该药品注册分类为治疗用生物制品3.3类，规格为100mg(4ml)/瓶，拟用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等多种恶性肿瘤。
帕博利珠单抗是一种靶向程序性死亡受体-1(PD-1)的人源化单克隆抗体，属于免疫检查点抑制剂。其原研产品(商品名：可瑞达®)由默沙东公司开发，是全球首个获批上市的PD-1抑制剂之一，已在全球获批数十个重要肿瘤适应症，临床价值显著。公告指出，目前国内除原研产品外，暂未有生物类似药获批上市。
此次临床试验申请获得受理杠杆炒股平台，标志着华兰基因在该重磅肿瘤免疫治疗药物的研发进程中迈出了关键一步。根据国家相关法规，该申请已进入国家药监局审评中心的审评审批流程。华兰生物在公告中提示，该药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，且后续取得临床注册批件的时间和结果仍存在不确定性。公司表示将积极推进项目后续进展。
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